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技術(shù)文章 / article
IHC第三方質(zhì)控品——病理質(zhì)控基石，精準(zhǔn)診斷起點(diǎn)
原載自：tajnning.com[技術(shù)資料頻道] 2025-03-28 瀏覽次數(shù)：105
IHC第三方質(zhì)控品——病理質(zhì)控基石，精準(zhǔn)診斷起點(diǎn)
描述
免疫組化（Immunohistochemistry，簡稱IHC）是一種利用特異性抗體與目標(biāo)抗原結(jié)合的原理，結(jié)合組織學(xué)技術(shù)，在組織或細(xì)胞中定位和檢測特定蛋白質(zhì)或多肽分子的技術(shù)。通過染色或熒光標(biāo)記，免疫組化能夠在顯微鏡下直觀地顯示目標(biāo)分子在組織或細(xì)胞中的分布情況。
IHC應(yīng)用
目前免疫組化檢測技術(shù)主要應(yīng)用于以下領(lǐng)域：
病理診斷：如腫瘤標(biāo)志物（HER2、PD-L1、ER/PR等）檢測。
科研實(shí)驗(yàn)：蛋白質(zhì)表達(dá)與分布研究、信號通路研究。
藥物研發(fā)：靶點(diǎn)驗(yàn)證、藥物作用機(jī)制研究。
法醫(yī)學(xué)：組織樣本中的特定蛋白質(zhì)鑒定。
IHC臨床意義
精準(zhǔn)疾病診斷
免疫組化通過檢測組織樣本中特定蛋白質(zhì)的表達(dá)，能夠幫助病理學(xué)家對疾病進(jìn)行精準(zhǔn)分類和診斷。比如通過特定的標(biāo)志物（如TTF-1、CK7、CK20）確定腫瘤的原發(fā)部位。
腫瘤分子分型
免疫組化是腫瘤分子分型的核心工具，比如ER（雌激素受體）、PR（孕激素受體）和HER2的表達(dá)狀態(tài)是乳腺癌分型的重要依據(jù)，直接影響內(nèi)分泌治療和靶向治療的選擇。
治療靶點(diǎn)檢測
免疫組化可以檢測腫瘤細(xì)胞中特定靶點(diǎn)的表達(dá)，為靶向治療和免疫治療提供依據(jù)。比如PD-L1表達(dá)水平是評估免疫檢查點(diǎn)抑制劑（如帕博利珠單抗）療效的重要指標(biāo)。
指導(dǎo)臨床試驗(yàn)入組
免疫組化檢測結(jié)果是許多臨床試驗(yàn)篩選入組患者的重要標(biāo)準(zhǔn)，比如PD-L1表達(dá)水平是免疫治療臨床試驗(yàn)的入組條件之一。
IHC檢測面臨問題
在免疫組化（IHC）檢測中，您是否面臨以下挑戰(zhàn)：
? 檢測結(jié)果重復(fù)性差，無法滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)要求？
? 陽性對照不穩(wěn)定，難以實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范？
? 室間質(zhì)評（EQA）結(jié)果不理想，無法通過CNAS認(rèn)證？
IHC檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控
IHC實(shí)驗(yàn)的復(fù)雜性遠(yuǎn)超想象，從組織固定到抗體選擇，任何環(huán)節(jié)的偏差都可能導(dǎo)致“假陰性"“假陽性"甚至誤診風(fēng)險。傳統(tǒng)質(zhì)控依賴實(shí)驗(yàn)室自制對照，但面臨諸多挑戰(zhàn)：
組織來源不穩(wěn)定：自備對照易受固定、處理差異影響，批次間可比性差；
耗時耗力：手工切片、標(biāo)記效率低，增加人力成本；
數(shù)據(jù)追溯難：缺乏標(biāo)準(zhǔn)化參考，室間比對結(jié)果爭議頻發(fā)。
科佰 IHC質(zhì)控品：合規(guī)、精準(zhǔn)、高效
? 即用型設(shè)計(jì)：即開即用，無需切片、標(biāo)記，節(jié)省50%質(zhì)控準(zhǔn)備時間；
? 超長穩(wěn)定性：-20℃保存3年，批次間一致性嚴(yán)格質(zhì)控；
? 全流程適配：兼容 Leica、Roche、Dako 等主流自動化平臺，支持DAB、熒光等多種顯色系統(tǒng)。
IHC質(zhì)控品四大應(yīng)用場景，賦能病理實(shí)驗(yàn)室
抗體/試劑驗(yàn)證：新抗體使用前，驗(yàn)證靈敏度與交叉反應(yīng)，避免“無效實(shí)驗(yàn)"；
日常質(zhì)控：每批次實(shí)驗(yàn)同步染色質(zhì)控片，實(shí)時監(jiān)控儀器、操作穩(wěn)定性；
室間比對：同一質(zhì)控片分發(fā)多實(shí)驗(yàn)室，快速定位“問題環(huán)節(jié)"（如修復(fù)條件、抗體失效）；
人員培訓(xùn)：標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)控片作為“參考答案"，助力新手快速掌握判讀標(biāo)準(zhǔn)。
科佰生物
科佰生物依賴自身巨大的細(xì)胞資源庫、強(qiáng)大可靠的細(xì)胞表達(dá)篩選技術(shù)、穩(wěn)定的FFPE細(xì)胞蠟塊制備工藝，已完成了數(shù)款I(lǐng)HC質(zhì)控品，可覆蓋CLDN18.2、EGFR、HER2、ALK、NTRK等多個靶點(diǎn)，而且還在不斷地開發(fā)更前沿的生物靶標(biāo)。
CLDN18.2 +++ 石蠟塊標(biāo)準(zhǔn)品 CBPN0002
CLDN18.2 ++ 石蠟塊標(biāo)準(zhǔn)品 CBPN0004
CLDN18.2 +石蠟塊標(biāo)準(zhǔn)品 CBPN0006
CLDN18.2 陰性石蠟塊標(biāo)準(zhǔn)品 CBPN0008
CLDN18.2 四合一 石蠟塊標(biāo)準(zhǔn)品 CBPN0013
CLDN18.2 混合石蠟塊標(biāo)準(zhǔn)品（低中高比例20%/40%/40%） CBPN0023
CLDN18.2 混合石蠟塊標(biāo)準(zhǔn)品（低中高比例10%/45%/45%） CBPN0025
CLDN18.2 混合石蠟塊標(biāo)準(zhǔn)品（低中高比例60%/20%/20%） CBPN0027
CLDN18.2 混合石蠟塊標(biāo)準(zhǔn)品（低中高比例40%/30%/30%） CBPN0029
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